内容

主题

“共建共享、全民健康”，共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的

核心

以人民健康为中心

原则

健康优先

把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健康与经济社会良性协调发展

改革创新

坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系

科学发展

把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平

公平公正

以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平

目标

到2020年

建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列

到2030年

促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列

到2050年

建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准

（2）坚持稳健持续、防范风险

根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险

（3）坚持促进公平、筑牢底线

提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

（4）坚持治理创新、提质增效

发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平

（5）坚持系统集成、协同高效

强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用

是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

乙类目录

是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

具体内容

质量特性

有效性

满足预防、治疗、诊断人的疾病效果

安全性

有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

稳定性

保持其有效性和安全性的能力

均一性

每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

特殊性

专属性

不可互相替代性

两重性

防病治病，不良反应两面性

重要性

药品必须符合国家药品标准

时限性

药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁

从国家基本药物目录中调出的情形

①含有国家濒危野生动植物药材的
②主要用于滋补保健作用，易滥用的
③非临床治疗首选的
④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

①药品标准被取消的
②国药监部门撤销其药品批准证明文件的
③发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的
④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

学历

工作年限

药学类、中药学类

大专

满5年

本科

满3年

硕士（含双学士、研究生班）

满1年

博士

满0年

药学、中药学类相关专业

相应学历或学位的人员“大、本、硕、博”

相应增加1年

药学类

中药学类

具备条件

取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的人员

取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的人员

免考科目

药学专业知识（一）
药学专业知识（二）

中药学专业知识（一）
中药学专业知识（二）

考试科目

药事管理与法规
药学综合知识与技能

药事管理与法规
中药学综合知识与技能

具体要求

注册必备条件

①取得《执业药师职业资格证书》；
②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意

不予注册申请的情形

①不具备“完全民事行为能力”的；
②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的

注销注册情形

①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师职业资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的

处罚种类

行政强制措施

①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款等

行政强制执行

①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行等

行政处罚

①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；⑥行政拘留等

职责

市场监督管理部门

（1）国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；
（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚；
（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发；
（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争；
（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚

卫生健康部门

（1）统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施；
（2）制定并组织落实疾病预防控制规划；
（3）组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；
（4）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议；
（5）组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准；
（6）牵头《烟草控制框架公约》履约工作；
（7）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施；
（8）负责计划生育管理和服务工作

中医药管理部门

（1）负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准；
（2）负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作，拟订有关管理规范和技术标准；
（3）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用；
（4）组织拟订中医药人才发展规划；
（5）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划；
（6）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任

医疗保障部门

（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策；
（2）组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法；
（3）组织制定医疗保障筹资和待遇政策；
（4）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策；
（5）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；
（6）制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施；
（7）负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息建设；
（8）组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策；
（9）建立健全医疗保障关系转移接续制度

发展和改革宏观调控部门

（1）负责监测和管理药品宏观经济；
（2）负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度

人力资源和社会保障部门

（1）拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准；
（2）统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策；
（3）组织实施劳动保障监察，协调劳动者维权工作；
（4）拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策；
（5）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策

工业和信息化部门

（1）负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施；
（2）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；
（3）承担振兴装备制造业组织协调的责任；
（4）承担食品、医药工业等的行业管理工作；
（5）拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；
（6）承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作

商务部门

（1）负责拟订药品流通发展规划和政策；
（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意；

公安部门

负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作；

海关

负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析

网信办

大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间

新闻宣传部门

（1）负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作；
（2）协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例，开展舆论监督；
（3）指导监督媒体健全广告刊播管理制度，履行法定广告审查义务

新闻出版广电部门

（1）负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责；
（2）强化指导，提升药品广告内容的艺术格调；
（3）清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报；
（4）规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养生等节（栏）目、专版等方式，变相发布广告的行为

类型

主要内容

实施机构

抽查检验

定义：是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程
（1）抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。费用按照国务院规定列支；
（2）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定
（3）分为：监督抽检和评价抽检
监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验
评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担

（1）省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产、批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的抽查检验
（2）市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务

注册检验

（1）包括标准复核和样品检验。国药监局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核
（2）新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
（3）与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，或者经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核

指定检验

定义：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验
（1）必须检验合格才能销售或者进口的药品：
①首次在中国销售的药品；
②国药监部门规定的生物制品；
③国务院规定的其他药品
（2）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验

指定药品检验机构

复验

（1）当事人对药品检验结果有异议
（2）可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品检验机构申请复验，也可以直接向国药监部门设置或指定的药品检验机构申请复验

原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构